盘点 | 2021年上半年医疗器械产品召回172起！境外产品占八成

根据2017年5月我国正式施行的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械召回被定义为“医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为”。

根据医疗器械缺陷的严重程度，目医疗器械召回共分为三。其中，一召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

一

整体情况

一召回占5%；境外产品占84%

截至6月30日，2021年上半年国家药监局共发布172则产品召回报告，共涉及119家医疗器械生产企业。三召回事件91起，二召回事件72起，一召回事件9起。

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2021年上半年，共召回269种医疗器械产品。其中，境内召回产品43种，占16%；境外召回产品226种，占84%。从召回产品产地分布情况来看，有118款产品产自美国，44种产自中国，30种产自德国，23种产自荷兰，13种产自英国。

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二

产品类型

心脏起搏器、X射线计算机断层摄影设备召回数量位居一二

从产品类型看，召回数量排名五的产品是，心脏起搏器共26个，X射线计算机断层摄影设备共18个，彩色超声诊断系统共8个，医用口罩7个，全自动生化分析仪共7个。

 

三

找回原因

产品质量问题为主要召回原因

众成医械通过对2021年上半年医疗器械产品召回事件原因进行分析后发现，召回原因主要体现在以下四点：

1、质量问题

主要体现在产品的指标、参数未达标；产品存在缺陷，会造成安全问题；产品出现故障；产品发生污染等。

2、标签问题

主要是文本错误。

3、包装问题

例如，包装信息与实物不符；包装的密封性不达标；包装含有异物；包装错误等。

4、设计问题

主要是设计变更存在问题。

四

“召回”≠“质量差”

主动召回可大限度控制潜在风险，保证使用安全

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以往观念认为，产品召回意味着产品质量差。实际上，医疗器械自身便存在一定的潜在风险因素，产品在使用的过程中也可能存在一定风险。通过对医疗器械产品持续开展质量检测和监测，发现问题后主动召回，可大限度规避医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全使用。

在医疗器械产业发展相对发达的欧美国家，医疗事故责任追溯制度完善，若因医疗器械潜在风险引起医疗事故，生产企业将承担巨额赔偿，赔偿金额远远高于事故之通过自查和主动召回消除潜在风险的成本。而完善的产品召回制度也让企业更愿意主动召回缺陷产品。当，很多国家设立了产品召回险，一旦发生召回事件，保险公司将承担因召回所产生的费用，避免企业因产品召回而承担经济损失。

近几年，国内召回产品事件逐年递增，一方面说明业内对产品召回的认知水平在不断提升，另一方面也说明国家相关部门对医疗器械的监管力度日趋严格。未来，随着国家相关部门对医疗器械监管的不断完善以及行业整体对产品召回的重视程度不断提升，国内医疗器械产品主动召回事件或将持续增加，促进产品上市后安全使用的有效监管。